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為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2024〕21號(hào)）相關(guān)要求，按照《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，我中心起草了《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求》（附件1-4）、《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估報(bào)告》（附件5）與《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估要點(diǎn)》（附件6），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。請(qǐng)將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：安 芳，邸云瑞
聯(lián)系方式：anf@cde.org.cn ，diyr@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件： 1.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（模塊1）
2.化學(xué)藥品創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(模塊2-5)
3.創(chuàng)新型治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（模塊2-5）
4.創(chuàng)新型疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（模塊2-5）
5.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估報(bào)告
6.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估要點(diǎn)
7.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求起草說(shuō)明
8.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估報(bào)告及評(píng)估要點(diǎn)起草說(shuō)明
9.征求意見(jiàn)反饋表
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年6月19日
相關(guān)附件