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為加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（以下簡稱eCTD）在我國的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，現(xiàn)將擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、在《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號(hào)）中eCTD實(shí)施范圍基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大實(shí)施范圍，自2025年1月27日起，化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，化學(xué)藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請(qǐng)，以及預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、2類和3類的上市許可申請(qǐng)，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。
二、采用eCTD進(jìn)行申報(bào)的，申請(qǐng)人按照現(xiàn)行的eCTD技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報(bào)資料。鼓勵(lì)采用網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交eCTD電子申報(bào)資料，具體操作請(qǐng)參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站《關(guān)于試行以網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料的通知》。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年1月22日